ΕΜΑ: Διερευνά αν το πιο γνωστό φάρμακο για αδυνάτισμα και διαβήτη, αυξάνει τις πιθανότητες τύφλωσης

Την πιθανή σχέση μεταξύ του φαρμάκου σεμαγλουτίδη (Ozempic, Wegovy) και μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης που προκαλεί απώλεια όρασης (τύφλωση), ανακοίνωσε ότι θα εξετάσει χθες, Τετάρτη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), καθώς εκφράστηκαν ανησυχίες μετά από πρόσφατες επιστημονικές μελέτες. Η κίνηση του ΕΜΑ έρχεται μετά από δύο μελέτες που ανέφεραν ότι οι ασθενείς που έπαιρναν Ozempic, είχαν ελάχιστα υψηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν Πρόσθια Ισχαιμική Οπτική Νευροπάθεια (Naion).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε ότι θα αξιολογήσει τις πληροφορίες των μελετών για να διαπιστώσει εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλεί απώλεια της ροής του αίματος στο οπτικό νεύρο, κάτι που αυξάνει τις πιθανότητες εκδήλωσης της Naion και κατά συνέπεια της απώλειας όρασης. Η επιτυχία του Ozempic και του αδελφού φαρμάκου για την απώλεια βάρους Wegovy αύξησε τις πωλήσεις της εταιρείας Novo Nordisk και τη μετέτρεψε στην πολυτιμότερη εταιρεία της Ευρώπης.

Η Novo Nordisk από την πλευρά της, σε απάντηση του ΕΜΑ ανέφερε ότι θα λάβει σοβαρά υπόψη όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση των φαρμάκων της.

Οι μελέτες πάντως δεν κατέδειξαν αιτιολογική σχέση (δηλαδή ότι το φάρμακο δεν είναι η αιτία πρόκλησης της νόσου) μεταξύ της σεμαγλουτίδης και της πάθησης, δήλωσε η δανική φαρμακοβιομηχανία. «Η εσωτερική αξιολόγηση της εταιρείας για την ασφάλεια και η αξιολόγηση των ερευνητικών μελετών καθόρισαν ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου της σεμαγλουτίδης παραμένει αμετάβλητο», πρόσθεσε η εταιρεία.

Τι έδειξαν οι δύο μελέτες που κινητοποίησαν τον ΕΜΑ
Δύο ξεχωριστές μελέτες από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας επισήμαναν αυξημένο κίνδυνο βλάβης του οπτικού νεύρου για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έπαιρναν Ozempic, αλλά δεν μπόρεσαν να τεκμηριώσουν συσχέτιση μεταξύ του φαρμάκου και της νόσου. Οι ερευνητές δήλωσαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος μεταξύ των ασθενών που έπαιρναν Ozempic παρέμενε χαμηλός.

Τα ευρήματα των εν λόγω μελετών συμφωνούσαν με εκείνα μιας μικρότερης μελέτης που έγινε από ερευνητές του Χάρβαρντ, η οποία για πρώτη φορά συσχέτισε τη σεμαγλουτίδη με τον κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης, αλλά και πάλι δεν απέδειξε αιτιολογική σχέση.

Στη μελέτη με υπεύθυνο τον Jakob Grauslund, MD, PhD, καθηγητή Οφθαλμολογίας, οι ερευνητές εξέτασαν τα δεδομένα 424.152 Δανών με διαβήτη τύπου 2, 106.454 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη. Η μελέτη διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που έπαιρναν τους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1 (GLP-1) είχαν 2,19 φορές υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης NAION, σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν άλλες θεραπείες για τον διαβήτη.

Ειδικότερα, η Δανία είδε τον ετήσιο μέσο όρο των πρωτοεμφανιζόμενων περιπτώσεων NAION να αυξάνεται από 67,6 σε 148 περιπτώσεις από τη διάθεση του Ozempic το 2018. Ταυτόχρονα, το ποσοστό διαβήτη σε νεοδιαγνωσθέντα NAION αυξήθηκε από 1 στις 20 περιπτώσεις σε 1 στις 4.

«Ευτυχώς, σύμφωνα με τη μελέτη μας, ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζονται είναι μικρότερος από ό,τι διαπιστώθηκε στην αμερικανική μελέτη, αλλά ο αριθμός των περιπτώσεων NAION μεταξύ των ατόμων που λαμβάνουν Ozempic εξακολουθεί να έχει διπλασιαστεί», δήλωσε ο Grauslund στην ανακοίνωση.

Στη δεύτερη μελέτη, η ομάδα του Anton Pottegård, PhD, καθηγητή Φαρμακολογίας, συνέκρινε τους νέους χρήστες σεμαγλουτίδης με εκείνους που ξεκινούσαν άλλου τύπου θεραπείες και διαπίστωσε ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο: οι ασθενείς που έπαιρναν σεμαγλουτίδη είχαν 2,81 φορές υψηλότερο σχετικό κίνδυνο για εκδήλωση NAION.

Ωστόσο, η απόλυτη αύξηση του κινδύνου ήταν περιορισμένη, με μόλις 1,4 έως 2,5 επιπλέον περιστατικά NAION ανά 10.000 έτη παρακολούθησης μεταξύ των χρηστών σεμαγλουτίδης. Η μελέτη αυτή βρίσκεται ακόμη υπό αξιολόγηση από ομοτίμους και δεν έχει δημοσιευτεί σε κάποια επιστημονική επιθεώρηση.

«Παρόλο που τα ευρήματά μας δεν αποκλείουν με αυτόν τον τρόπο την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου NAION κατά τη χρήση της σεμαγλουτίδης για την παχυσαρκία, ο χαμηλός αριθμός των παρατηρούμενων συμβάντων υποδηλώνει ότι ο όποιος πιθανός κίνδυνος είναι πιθανότατα περιορισμένου μεγέθους», δήλωσε η ερευνητική ομάδα του Pottegård. «Χρειάζονται πρόσθετες αναλύσεις με κατάλληλους συγκριτές ή άλλα σχέδια μελέτης για να διερευνηθεί περαιτέρω εάν ένας αυξημένος κίνδυνος NAION είναι επίσης εμφανής μεταξύ των χρηστών της σεμαγλουτίδης για την παχυσαρκία και εάν ναι, το μέγεθος αυτού του κινδύνου», κατέληξε ο ίδιος.

Παρόλα αυτά, ο ΕΜΑ, αποφάσισε να βάλει στο μικροσκόπιό του το φάρμακο, ενδεχομένως λόγω της μεγάλης εμπορικής του επιτυχίας.