Έξι άνθρωποι πέθαναν στη δοκιμή του εμβολίου COVID-19 στις δοκιμές της Pfizer

Έξι άνθρωποι πέθαναν στη δοκιμή του εμβολίου COVID-19 στις δοκιμές της Pfizer, όπως αποκάλυψε η Αμερικανική Υπηρεσία

Τροφίμων και Φαρμάκων λίγες ώρες αφότου η Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα στον κόσμο που κυκλοφόρησε το εμβόλιο.

Ωστόσο, οι θάνατοι λέγεται ότι δεν δημιουργούν νέα ζητήματα ασφάλειας ή ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, επειδή όλα αντιπροσωπεύουν συμβάντα που συνέβησαν στον γενικό πληθυσμό με παρόμοιο ρυθμό, κατέληξε το FDA.

Η ενημερωτική έκθεση των 53 σελίδων, που κυκλοφόρησε την Τετάρτη το πρωί (ώρα Αυστραλίας) είναι η πρώτη λεπτομερής ανάλυση της δοκιμής εμβολίων από την Pfizer και την BioNTech, η οποία διαπίστωσε τον Νοέμβριο ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη λοιμώξεων από κορονοϊούς.

Τα έγγραφα αποκάλυψαν ότι δύο άτομα που έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο είχαν πεθάνει κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Τέσσερις άλλοι που πέθαναν ήταν σε εικονικό φάρμακο. «Όλοι οι θάνατοι αντιπροσωπεύουν γεγονότα που συμβαίνουν στον γενικό πληθυσμό των ηλικιακών ομάδων όπου εμφανίστηκαν, με παρόμοιο ρυθμό», ανέφερε η έκθεση.

Επιβεβαίωσε ότι το εμβόλιο ήταν, όπως ανέφερε η Pfizer, 95% αποτελεσματικό τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο ήταν μόλις 52% αποτελεσματικό μετά την πρώτη δόση.

Η 90χρονη Margaret Keenan είναι η πρώτη ασθενής στο Ηνωμένο Βασίλειο που έλαβε το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19.

Η έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου ανταποκρίθηκαν στις προσδοκίες της FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για το FDA για να καταλήξει στο συμπέρασμα πόσο ασφαλές είναι το εμβόλιο σε παιδιά κάτω των 16 ετών, σε έγκυες γυναίκες και σε άτομα με μειωμένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Αργότερα αυτήν την εβδομάδα, μια ομάδα ανεξάρτητων επιστημόνων θα αξιολογήσει την έκθεση του FDA προτού συστήσει εάν άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.

Το FDA είπε ότι τα αποτελέσματα «έδειξαν παρόμοιες εκτιμήσεις σημείων αποτελεσματικότητας σε ηλικιακές ομάδες, φύλα, φυλετικές και εθνοτικές ομάδες και συμμετέχοντες με ιατρικές συννοσηρότητες που σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο σοβαρού COVID-19»

Οι χώρες ετοιμάζονται να ακολουθήσουν τη Βρετανία με εμβολιασμούς

Ο Δρ Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι οι ΗΠΑ ενδέχεται να ξεκινήσουν μαζικό εμβολιασμό αργότερα τον Δεκέμβριο, δεδομένου ότι «είναι πολύ πιθανό» η FDA να εκδώσει άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Pfizer. “Όταν είναι, πολύ σύντομα μετά είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε τη χορήγηση του εμβολίου στις ομάδες υψηλότερης προτεραιότητας”, δήλωσε ο Δρ Fauci στο BBC. Οι μαζικοί εμβολιασμοί θα μπορούσαν τότε να ξεκινήσουν την τρίτη ή τέταρτη εβδομάδα του Δεκεμβρίου, είπε.

Ο Καναδάς θα λάβει σχεδόν 250.000 δόσεις εμβολίου της Pfizer πριν από τα τέλη Δεκεμβρίου, ενώ η επικεφαλής του προσωπικού της Angela Merkel Helge Braun δήλωσε ότι η Γερμανία πιθανότατα θα αρχίσει να εμβολιάζει τους ανθρώπους της «τις πρώτες μέρες» του 2021.

To Σάο Πάολο της Βραζιλίας σχεδιάζει να ξεκινήσει τον εμβολιασμό του πληθυσμού του από τις 25 Ιανουαρίου

Εν τω μεταξύ, στη Βρετανία το εμβόλιο της Pfizer είναι ήδη διαθέσιμο σε 50 νοσοκομεία. Μετά την Margaret Keenan, την 90χρονη που ήταν το πρώτο άτομο στον κόσμο που το έλαβε εκτός εθελοντών, η Εθνική Υπηρεσία Υγείας της Βρετανίας θα δώσει προτεραιότητα στον εμβολιασμό ατόμων ηλικίας άνω των 80 ετών, των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρώτης γραμμής και του προσωπικού και των κατοίκων γηροκομείων

Η ανοσοποίηση χορηγείται σε δύο δόσεις, σε απόσταση τριών εβδομάδων. Η Pfizer είπε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε εθελοντές ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες και ξεκαθαρίστηκαν γρήγορα. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν μετά τη δεύτερη δόση: Κόπωση στο 3,8% των εθελοντών και πονοκέφαλος στο 2%. Οι ηλικιωμένοι είχαν την τάση να αναφέρουν λιγότερα και ήπια ανεπιθύμητα συμβάντα.

Εμβόλιο Oxford-AstraZeneca

Το ιατρικό περιοδικό Lancet δημοσίευσε μια έκθεση αξιολόγησης από ομότιμους που αποκαλύπτει το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και ο φαρμακοποιός AstraZeneca είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην προστασία από τον κοροναϊό.

Οι ερευνητές ανέφεραν ότι το εμβόλιο ήταν 90% αποτελεσματικό σε εκείνους που έλαβαν μισό, στη συνέχεια μια πλήρη δόση. Το εμβόλιο κορονοϊού του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης λέγεται ότι είναι φθηνότερο στην παραγωγή και τη μεταφορά από τους ανταγωνιστές του. Ωστόσο, χρειάστηκαν περισσότερες δοκιμές, καθώς οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες που συνέταξαν την έκθεση δήλωσαν ότι η ομάδα που έλαβε μισή, τότε γεμάτη, δόση ήταν πολύ μικρή για να κρίνει την πιθανή αξία αυτής της προσέγγισης.

«[Αυτό] θα απαιτήσει περαιτέρω έρευνα καθώς θα διατίθενται περισσότερα δεδομένα από τη δοκιμή», ανέφερε η μελέτη.

Η έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο προστατεύεται από τον ιό στο 62% των συμμετεχόντων στη δοκιμή στους οποίους δόθηκαν δύο πλήρεις δόσεις.

Συνολικά, το εμβόλιο λειτούργησε κατά μέσο όρο στο 70 τοις εκατό των περιπτώσεων και «έχει αποδεκτό προφίλ ασφάλειας» με βάση δεδομένα από 11.636 εθελοντές σε όλη τη Βρετανία και τη Βραζιλία. Η ενδιάμεση ανάλυση των τρεχουσών κλινικών δοκιμών διαπίστωσε ότι το εμβόλιο ήταν «αποτελεσματικό έναντι του συμπτωματικού COVID-19». Τα αποτελέσματα είναι τα «πρώτα πλήρη αποτελέσματα αξιολόγησης από ομοτίμους» που δημοσιεύθηκαν για ένα εμβόλιο COVID-19, δήλωσε ο Lancet .

Πηγή: thenewdaily.com.au